Выдержки из федерального закона и постановления правительства

Федеральный закон от 08.08.2001 №128-ФЗ

(ред. от 31.05.2010)

«О лицензировании отдельных видов деятельности»

(принят ГД ФС РФ от 13.07.2001)

(с изм. и доп., вступающими в силу с 22.07.2010)

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

·         копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

·         документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

·         (абзац в ред. Федерального закона от 27.12.2009 №374-ФЗ)

·         копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 №30

(ред. от 21.04.2010)

«Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

8. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

Как видите, в этот перечень не входит договор о контроле качества сторонними организациями. Насколько я знаю, Ваши коллеги в такой ситуации создают собственную службу контроля качества внутренними локальными документами, а поскольку законом не прописано подробно, как должен осуществляться контроль, то организация самостоятельно разрабатывает систему внутреннего контроля, с журналами периодических проверок, ответственными лицами и т. д.

Федеральным Законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" обозначен список документов, прилагаемых к заявлению о предоставлении лицензии.

Требование представления документов, не входящих в данный список, является нарушением этого же Закона.

Ваш вопрос также отправлен эксперту по нормативному регулированию в сфере здравоохранения. Как только мы получим ответ, он будет опубликован на форуме.